Reexport léků

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ ČR) chystá změnu zákona o léčivech, která by měla zabránit nedostatku některých léků pro české pacienty v důsledku reexportů. Ceny léků v Evropské unii se liší a distributoři se tedy snaží reexportovat léčiva tam, kde za ně dostanou nejvíc. Jen v roce 2013 byly reexportovány léčivé přípravky za 3,6 mld. Kč (v cenách výrobce, bez DPH).

V takovém případě sice už nyní zákon dává možnost zasáhnout a dočasně zakázat vývoz konkrétního léku, ale nestanovuje přesná pravidla a zákaz není ani dobře vymahatelný, neboť nejsou nastaveny sankce.

Za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice a z důvodu ochrany veřejného zdraví je možné přijmout opatření, která by omezovala reexporty léčiv a je to zcela v souladu s právem Evropské unie. Proto chce MZ ČR zákonem přesně nastavit systém vydávání seznamu takzvaných rizikových léčivých přípravků dle jasně nastavených pravidel a za porušení zákazu vývozu z ČR pak uložit milionové sankce i možnost dočasného zákazu činnosti firmy.

Na seznam bude léčiva zařazovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) po schválení Ministerstvem zdravotnictví ČR a tento seznam by měl být čtvrtletně aktualizován. Za kritéria zařazení léčivého přípravku na seznam jsou považována nenahraditelnost přípravku, přímý dopad jeho nedostatku na veřejné zdraví a také nenahraditelnost léčiva v kombinaci se skutečností, že byl léčivý přípravek v uplynulém roce předmětem omezení distribuce mimo území ČR.

Distributoři budou mít povinnost v případě záměru distribuce léčivých přípravků uvedených na seznamu mimo území ČR záměr předem ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který v případě hrozby akutní nedostupnosti léčiv a ohrožení zdraví pacientů předá podnět MZ ČR a to opatřením obecné povahy takový reexport omezí. MZ ČR naopak neprodleně ukončí platnost opatření, pominou-li důvody jeho vydání.

Za porušení povinnosti předem ohlásit distribuci, nebo za porušení zákazu distribuce mimo území ČR, bude hrozit až pokuta 20 milionů korun a případně i zákaz činnosti firmy na dobu až 2 let.

Kategorie: 
Témata: 
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!