Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, informuje o neodkladném opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, spočívajícím v dočasném pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití níže uvedené šarže léčivého přípravku Infanrix Hexa. SÚKL pozastavil distribuci a používání jedné šarže dětské vakcíny dne 23. 9. 2014.
V Česku v den očkování touto látkou zemřelo dítě. Událost se vyšetřuje na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, podle ústavu neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi smrtí a aplikací dávky inkriminované šarže. V ČR je očkování hexavakcínou povinné, pokrývá záškrt, tetanus, černý kašel, dětskou obrnu, žloutenku typu B a onemocnění vyvolaná bakterií Haemophilus influenzae typu B.
Podle informací předsedy České vakcinologické společnosti Romana Prymuly dítě zemřelo čtyři hodiny po podání třetí dávky vakcíny, první dvě dostalo v zahraničí, protože se jednalo o cizince. Rodiče kojence našli nedýchajícího. Podle Prymuly to časově neodpovídá alergické reakci. S vysokou mírou pravděpodobnosti šlo o syndrom náhlého úmrtí kojence, který v podmínkách České republiky postihne za rok dvacet dětí.
Prymula si uvědomuje, že tento případ pravděpodobně vyvolá ostré reakce ze strany odpůrců povinného očkování. Martina Suchánková, předsedkyně sdružení Rozalio, které upozorňuje na negativa očkování, se k aktuálnímu případu nemohla vyjádřit, protože o něm zatím neměla žádné informace.
Prymula si myslí, že po potvrzení, že v případě úmrtí kojence nešlo o alergickou reakci na nějakou složku v této šarži, budou stažené vakcíny vráceny do ordinací.
Daná šarže s kódem A21CC054A opustila továrnu v únoru roku 2014, do zdravotnických zařízení se dostala v období od května do srpna 2014. Obsahovala přes 60 tisíc dávek vakcíny. Před jejím uvedením na trh byla tato šarže v Belgii testována nezávislou laboratoří a kvalita očkovací látky odpovídala registrační dokumentaci, uvedl ústav.
Tato kombinovaná vakcína proti šesti nemocem je v České republice součástí očkovacího kalendáře od roku 2007. Aktuálně se jí začínají kojenci očkovat od devíti týdnů věku. Standardní očkovací schéma zahrnuje tři dávky plus jednu posilovací. Každý rok je očkováno zhruba 400 tisíc dětí, takže celkem už byly v tuzemsku použity přes tři miliony dávek.