Vláda ČR dne 15. 1. 2014 projednala a schválila s úpravami Návrh zákona o zdravotnických prostředcích (č.j. 20/14).
Návrh přináší komplexní řešení problematiky zdravotnických prostředků, které bylo opakovaně odsouváno do pozadí preferovanou oblastí regulace léčivých přípravků.
Současný zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích byl tvořen s tím, že se budou zdravotnické prostředky používat především v rámci poskytování zdravotní péče. Realita je ovšem taková, že zdravotnické prostředky jsou na trh uváděny, distribuovány a prodávány v celé řadě případů (včetně přístrojové techniky) přímo konečným uživatelům, tedy pacientům a jiným uživatelům, přičemž však tato cesta není stávajícím zákonem adekvátně regulována. Pacientům se tak do rukou dostávají zdravotnické prostředky, které při neodborném zacházení mohou znamenat riziko poškození jejich zdraví, popřípadě i zdraví třetích osob.
Zákon o zdravotnických prostředcích by měl zajistit, aby byl každý zdravotnický prostředek též klinicky účinný při použití u člověka v souladu s určeným účelem.