Zákon o zdravotnických prostředcích - vládní návrh

Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR na 6. schůzi dne 5. 2. 2014 v 1. čtení projednala vládní návrh o zdravotnických prostředcích - EU (tisk 87/0). Návrh zákona byl přikázán k projednání výborům.

Vláda předložila sněmovně návrh zákona 16. 1. 2014. Návrh byl rozeslán poslancům dne 16. 1. 2014. Organizační výbor projednání návrhu zákona doporučil 21. 1. 2014 (usnesení č.  88). Související tisk: 88 (Vl. n. z. o zdravotnických prostředcích).

Zákon má zlepšit bezpečí pacientů a zdokonalit systém zařazování zdravotnických prostředků do úhrad ze zdravotního pojištění. Zákon má zavést jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O jejich úhradách už nebudou rozhodovat zdravotní pojišťovny, ale stanoví je ve správním řízení lékový ústav. Cílem je zajistit přístup pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti.

Nově se upraví reklama na tyto prostředky. Dosud se řídí jen obecnou regulací, že klamavá reklama je zakázána. Mění se také pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti těchto prostředků. Normu schválila v červenci 2013 tehdejší vláda Petra Nečase, zákonodárci ji ale nestihli do voleb projednat. Bývalý úřednický kabinet v demisi Jiřího Rusnoka ji předložil znovu.

Zdravotnické prostředky zatím nejsou v ČR jednotně regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000. Jsou to krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky nebo prostředky pro lidi s vývodem z vnitřního orgánu. Ke zdravotnickým prostředkům se řadí i glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.

Zákon řeší regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.
 

Příloha zprávy: 
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!