Společnost Bristol-Myers Squibb v polovině června 2015 ohlásila, že Evropská komise schválila přípravek Opdivo (nivolumab), PD-1 inhibitor imunitního kontrolního bodu, pro léčbu pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých, bez ohledu na status BRAF.
Tento souhlas umožňuje marketing přípravku Opdivo ve všech 28 členských státech EU. Je výsledkem zrychleného hodnocení Komisí pro léčivé produkty pro humánní použití (CHMP), které bylo vyhlášeno 24. dubna 2015.
Toto zrychlené hodnocení bylo provedeno, protože se přípravek Opdivo kvalifikoval pro určení jako „léčivý přípravek větší důležitosti z hlediska veřejného zdraví a zejména z hlediska terapeutické inovace“. Přípravek Opdivo je jediný PD-1 inhibitor imunitního kontrolního bodu, který dosáhl zrychleného hodnocení v Evropě, a je to první souhlas, udělený Evropskou komisí pro PD-1 inhibitor při jakékoli rakovině.
Četnost výskytu melanomu stále stoupá téměř ve všech evropských zemích; předpokládá se, že jeden z pěti pacientů může očekávat, že se u něj rozvine metastatické, nebo pokročilé onemocnění. Historicky byla prognóza pro metastatický melanom pozdního stadia špatná: průměrná míra přežití pro fázi IV je pouhých šest měsíců s roční mírou mortality 75 %.
Souhlas Evropské komise je založen na údajích ze dvou studií fáze 3 (CheckMate -066, -037). Obě studie zkoumaly přípravek Opdivo napříč léčebnými liniemi a statutu mutací s konzistentní dávkou 3 mg/kg každé dva týdny, která byla zavedena pro přípravek Opdivo v celém programu fáze 3 klinického vývoje. Data fáze 3, podporující souhlas pro přípravek Opdivo, demonstrují jak lepší celkové přežití, tak míru odezvy pro dosud neléčené pacienty s pokročilým melanomem oproti standardní léčbě. Je to důležitý krok vpřed v nabídce nových možností pro pacienty s rozvinutým melanomem v Evropské unii.
Bristol-Myers Squibb má rozsáhlý, globální vývojový program ke studiu přípravku Opdivo u mnoha typů tumorů, který sestává z více než 50 studií – jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými léky – do kterých bylo na celém světě zařazeno více než 8 000 pacientů.
Přípravek Opdivo se stal prvním PD-1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu, který získal úřední souhlas kdekoli na světě 4. července 2014, kdy společnost Ono Pharmaceutical Co. vyhlásila, že získala v Japonsku souhlas k výrobě a marketingu přípravku pro léčbu pacientů s neresekovatelným melanomem. Dne 22. prosince 2014 udělil Úřad pro potraviny a léky USA (FDA) svůj první souhlas pro přípravek Opdivo pro léčbu pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem a s progresí nemoci po léčbě přípravkem Yervoy (ipilimumab) a v případě pozitivní mutace BRAF V600 inhibitorem BRAF. Dne 4. března 2015 získal přípravek Opdivo druhý souhlas FDA pro léčbu pacientů s metastatickou šupinatou nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC) s progresí na chemoterapii na bázi platiny nebo po ní.