SÚKL nemá na data z lékáren právo

Dne 18. 6. 2014 vyhlásil Městský soud v Praze rozsudek, jímž dal za pravdu lékárně, která podle doporučení České lékárnické komory (ČLnK) odmítla poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) údaje o vydaných léčivých přípravcích.

Od počátku roku 2009 SÚKL pod vedením tehdejšího ředitele PharmDr. Martina Beneše spustil systém on-line sběru dat. Trval na tom, že lékárny jsou povinny v rámci tohoto systému poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích. Podrobnosti k plnění této povinnosti SÚKL stanovil ve svém pokynu LEK 13, který byl v průběhu let vydán v několika verzích. O tomto pokynu SÚKL tvrdil, že jde o právní předpis.
 
Česká lékárnická komora se na konci roku 2008 seznámila se systémem sběru dat SÚKL. Shledala na něm řadu nedostatků. Systém byl nákladný, využíval zbytečně složitou technologii, nutil provozovatele lékáren používat speciální routery dodávané do lékáren za podezřelých okolností a v neposlední řadě nepřinášel zdravotníkům ani pacientům žádný užitek. Kromě toho se SÚKL v rozporu se zákonem domáhal na lékárnách i citlivých údajů pacientů a posbírané údaje ukládal do centrálního úložiště elektronických receptů, které ale mělo sloužit výlučně k nakládání s elektronickými recepty. ČLnK své výhrady Ústavu sdělila a dále jej informovala, že vůbec není oprávněn údaje o vydaných léčivých přípravcích vyžadovat.
 
Ústav své oprávnění ke sběru dat z lékáren odvozoval od tohoto ustanovení zákona o léčivech: Provozovatelé oprávnění k výdeji léčivých přípravků jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
 
ČLnK upozornila na to, že SÚKL je oprávněn pouze zveřejnit rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení, ale že jej zákon nezmocnil k jejich stanovení tak, jako tomu je v jiných právních předpisech, na základě kterých je vždy rozlišováno, který státní orgán povinnosti stanovuje, a jak a kým jsou stanovené povinnosti zveřejněny. V zákoně o léčivech zákonodárce sice uložil Ústavu, že má rozsah údajů a způsob jejich poskytování zveřejnit, ale opomněl do zákona uvést, kdo má tyto skutečnosti stanovit. SÚKL si pak tuto pravomoc bez zákonného zmocnění přisvojil.
 
Protože jednání se SÚKL nevedla k přijatelnému výsledku, doporučila ČLnK všem provozovatelům lékáren v ČR již v prosinci 2008, aby do systému sběru dat nevstupovali. Většina lékáren se na základě tohoto doporučení k databázi SÚKL skutečně nepřipojila a údaje o vydaných lécích neposílala.
 
V roce 2010 dostal SÚKL pokutu 2,3 mil. Kč od Úřadu pro ochranu osobních údajů za to, že v rámci sběru dat požadoval i citlivé údaje o pacientech. SÚKL začal již v roce 2009 provádět v lékárnách kontroly zaměřené na poskytování údajů o vydaných lécích. Následně začal provozovatelům lékáren udělovat pokuty. Do současné doby takto postihl téměř 200 provozovatelů lékáren. Tento tlak také přiměl většinu lékáren k tomu, aby si pořídily původem pochybnou technologii a začaly Ústavu údaje zasílat.
 
Společnost LEKOS CZ, s.r.o. byla jedním z prvních provozovatelů, kterým SÚKL pokutu v březnu 2010 uložil. Ve spolupráci s ČLnK společnost podala proti rozhodnutí SÚKL odvolání. V něm zejména uvedla, že SÚKL vůbec není oprávněn data požadovat.  Ministerstvo zdravotnictví o odvolání rozhodlo v lednu 2011 a potvrdilo správnost rozhodnutí Ústavu. Společnost proto, tentokrát již v zastoupení právním poradcem České lékárnické komory, podala proti rozhodnutí ministerstva správní žalobu k Městskému soudu v Praze. Soud rozhodl tak, že rozhodnutí ministerstva zrušil.
 
Písemné vyhotovení rozsudku zatím nebylo účastníkům doručeno, ale z ústního odůvodnění podaného při jednání soudu vyplynulo, že soud v zákoně o léčivech neshledal zmocnění ke stanovení rozsahu údajů o vydaných léčivých přípravcích a způsobu jejich předávání. Lékárny tedy nejsou povinny údaje Ústavu poskytovat, protože není, kdo by stanovil jejich rozsah a způsob předávání. Ministerstvo zdravotnictví může proti rozsudku podat kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu.
 
ČLnK má povědomost ještě o jednom probíhajícím soudním řízení, ačkoliv spolupracovala při podání více než 160 odvolání proti rozhodnutím SÚKL. O těchto odvoláních Ministerstvo zdravotnictví dosud nerozhodlo a pravděpodobně čeká na výsledek prvních soudů. Pokud by o všech odvoláních rozhodlo v zákonných lhůtách, které již téměř ve všech případech uplynuly před jedním až třemi lety, Městský soud v Praze by čelil nápadu více než 160 žalob.

Kategorie: 
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!