Zákon o zdravotnických prostředcích

Výbor pro zdravotnictví PSP ČR dne 28. 5. 2014 po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví ČR (MZ ČR) přerušil projednávání návrhu zákona o zdravotnických prostředcích. Ministerstvo zdravotnictví ČR oznámilo, že předloha by mohla přinést pacientům řadu zbytečných problémů, a chtělo by ji opravit, případně by vláda normu z PSP ČR stáhla.

Členové výboru hlasovali o přerušení projednávání předlohy bez debaty. Proti byl bývalý ministr zdravotnictví Leoš Heger, za jehož působení v čele ministerstva vznikala. Výbor by se mohl k normě vrátit podle náměstka ministra Toma Philippa nejdříve v září. Snahou bude změnit například úpravu výdeje některých zdravotnických prostředků nebo upřesnit provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků.

Norma by měla podle původních informací zlepšit bezpečí pacientů a zdokonalit systém zařazování zdravotnických prostředků do úhrad ze zdravotního pojištění.

Ministerstvo některé údajné nedostatky již zveřejnilo. Pokud by zákon platil, oční lékař by už nemohl pacientům prodat v ordinaci oční čočky. Umožňuje totiž volný prodej pouze prostředků rizikové třídy jedna, tedy například kondomů. Ostatní by bylo možné vydávat jen v lékárnách, výdejnách nebo v očních optikách. Nejasná je prý taky třeba formulace kvalifikace lidí, kteří mají posuzovat, co je a co není zdravotnický prostředek.

Předloha byla v PSP ČR už v minulém volebním období, poslanci ji ale nestihli do rozpuštění dolní komory projednat. Znovu ji podala někdejší úřednická vláda Jiřího Rusnoka. Aktuálně má ministerstvo k normě od odborné veřejnosti zhruba dvě desítky připomínek.

Zákon o zdravotnických prostředcích by měl zavést jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O jejich úhradách už by neměly rozhodovat zdravotní pojišťovny, ale ve správním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Nově by se měla upravit reklama na tyto prostředky. Změnit by se měla pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti těchto prostředků. Zákon by měl řešit regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.

Zdravotnické prostředky nejsou v Česku jednotně regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000. Jsou to krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky nebo prostředky pro lidi s vývodem z vnitřního orgánu. Ke zdravotnickým prostředkům se řadí i glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.

 

Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!