Nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků

Nařízení Evropského parlamentu č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES bylo 27. května 2014 zveřejněno v úředním věstníku Evropské unie. Směrnice 2001/20/ES, která klinická hodnocení zatím upravuje bude zrušena k 28. květnu 2016, kdy vejde v platnost nové nařízení.

V EU je ročně podáno 4400 žádostí o klinické studie. Většinu žádostí podává farmaceutický průmysl (60 %) a ostatní akademická obec, 24 % studií probíhá v nejméně dvou státech, nadnárodní regulace je tedy v tomto případě žádoucí. Navíc od zavedení směrnice v roce 2001 stoupla administrativní náročnost klinických studií o 98 %, náklady na pojištění o 800 %, a v důsledku toho počet žádostí o zahájení klinické studie v EU v posledních letech klesá. 

Klinické studie jsou v nové právní úpavě rozděleny na (1) klinická hodnocení, která se zabývají neregistrovanými léčivy, (2) nízkointervenční klinická hodnocení, která testují registrovaná léčiva v rámci klinické praxe a (3) neintervenční studie, které nejsou považovány za klinická hodnocení.

Žádosti budou podávány srze jednotný evropský portál, přes který by měly být vkládány i další informace o průběhu studie, včetně ukončení a shrnutí výsledků. Nařízení také výrazně zkracuje administrativní lhůty pro vyřízení žádostí.

V gesci jednotlivých států zůstává rozhodování o podobě informovaného souhlasu, o odměňování zkoušejících i subjektů hodnocení i způsob jejich náboru. Pro testující subjekty, tedy potažmo pacienty, je zaručeno právo na psychickou a fyzickou nedotknutelnost, právo na ochranu soukromí, právo na ochranu osobních údajů a právo kdykoli odstoupit od klinického hodnocení bez další újmy.

Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!