SÚKL uvolnil vakcínu k léčebnému použití

Státní ústav pro kontrolu (SÚKL) dne 27. 11. 2014 uvolnil šarži A21CC054A vakcíny INFANRIX HEXA k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  

K preventivnímu pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití předmětné šarže vakcíny přistoupil dne 23. 9. 2014 držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se SÚKL na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte, přestože neexistovala prokázaná příčinná souvislost.

Kvalita předmětné šarže uvedené vakcíny byla ověřena nezávislou laboratoří Scientific Institut of Public Health v Belgii a byla v souladu s registrační dokumentací.

V souvislosti s uvedením této šarže na český trh nemá SÚKL hlášen žádný výjimečný počet podezření na nežádoucí účinek.

Dle sdělení Policie ČR byl jako příčina úmrtí zjištěn syndrom náhlého úmrtí kojence. V minulosti byly provedeny studie, ve kterých byla zkoumána možná příčinná souvislost mezi syndromem náhlého úmrtí a přípravkem Infanrix Hexa. Tyto studie příčinnou souvislost neprokázaly.

 

 

Kategorie: 
Témata: 
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!