Vláda schválila novelu zákona o léčivech

Vláda na svém lednovém zasedání schválila návrh novely zákona o léčivech. V rámci harmonizace legislativy s Evropskou unií se zákon zabývá hrozbou akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. Novela dává pravomoc omezit vývoz léčiv do zahraničí, pokud jich bude na českém trhu nedostatek. Umožnit to má systém sledování hrozby nedostupnosti léčiv pro pacienty v ČR. Přínosem bude efektivní regulace trhu v případech ohrožení zdraví.

„Zákon zabrání reexportům léků, které by ohrozily dostatečné zásoby potřebných léčiv pro české pacienty. Umožní, díky povinnosti hlásit předem záměr vývozu takového přípravku, vyhodnotit hrozbu akutní nedostupnosti a efektivně zakročit. K regulaci ovšem dojde pouze v případech možného ohrožení zdraví či životů pacientů kvůli nedostatku nenahraditelného léku, nejde tedy o jakékoli svévolné či bezdůvodné omezování trhu. Navrhovaná právní úprava tak jednoznačně přispěje ke zkvalitnění poskytované zdravotní péče,“ sdělil ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Zákon se také věnuje podpoře provádění klinických hodnocení v České republice, a to v rámci hodnocení  pro celou Evropskou unii nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 536/201.

Témata: 
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!