Zákon o zdravotnických prostředcích - vládní návrh

Výbor pro zdravotnictví PSP ČR bude dne 28. 5. 2014 projednávat návrh zákona o zdravotnických prostředcích. Normu předložila minulá vláda Jiřího Rusnoka, a to 15. ledna 2014.

Podle Ministerstva zdravotnictví ČR (MZ ČR) obsahuje mnoho nedořešených problémů. Návrh zákona výrazným způsobem zasahuje do stávajících pravidel regulace prodeje zdravotnických prostředků. Umožňuje volný prodej pouze zdravotnických prostředků rizikové třídy I a kondomů. Zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd je podle návrhu možné vydávat pouze v lékárnách, výdejnách, očních optikách nebo u smluvních výdejců. Tímto způsobem by tedy nebyl například umožněn prodej kontaktních čoček v ambulanci očního lékaře. Kromě toho tento návrh může výrazným způsobem ovlivnit podnikání ve stávajících prodejnách zdravotnických prostředků, neboť by došlo ke zpřísnění kvalifikace osob, které jsou oprávněny k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků.

Součástí návrhu jsou i změny v souvisejících prováděcích předpisech. Do návrhu zákona se přesunula kompletní úprava řešení klinických aspektů z nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů, jež představuje nezbytný předpoklad pro posouzení shody zdravotnického prostředku autorizovanými/notifikovanými osobami. Tyto osoby jsou oznamovány Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) podle zákona č. 22/ 1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,  ve znění pozdějších předpisů. Navrhovanou úpravou vyvstává tedy otázka, na základě jakého zmocnění a jakou pravomocí budou disponovat autorizované/notifikované osoby k provádění činností a ověření plnění povinností výrobcem zdravotnických prostředků daných zákonem o zdravotnických prostředcích.

Vzhledem k délce legislativního procesu došlo v návrhu zákona k řadě změn, které neprošly tzv. technickou notifikací u Evropské komise. S ohledem na to, že se počítá s řadou podstatných pozměňovacích návrhů v průběhu projednávání ve sněmovně, představuje tato skutečnost zásadní problém, který může ohrozit vymahatelnost nově předkládaného zákona.

Zákon předpokládá vznik Registru zdravotnických prostředků na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který bude stěžejní pro provádění výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků. Registr je již připraven, nicméně dosavadní pilotní provoz naznačuje skutečně závažné problémy s jeho fungováním, které by mohly do budoucna přinést dalekosáhlejší problémy nejen ve smyslu samotného fungování databáze, ale především pro koncového uživatele.

Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!