Změní se pravidla zásilkového prodeje léků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) s účinností od 20. června 2016 aktualizoval svůj pokyn LEK-16 již třetí verzí. Tímto pokynem jsou vymezeny a blíže upřesněny podmínky pro výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým způsobem. Blíže specifikoval termíny tzv. rezervace, zprostředkování léčiv, použití EU loga či sdílení společné nabídky.
 
Reakce na celoevropské změny
SÚKL aktualizovanou verzí zohledňuje legislativní změny, ke kterým došlo v souvislosti s účinností novelizace zákona o léčivech, která zapracovává do českého práva ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Zjevně jde ale také o reakci na řadu kauz, které se v souvislosti se zásilkovým výdejem řeší v rámci EU ale i u nás.
 
Žádný zprostředkovatel
Pokyn především zpřesňuje výklad SÚKL ohledně některých činnosti související se zásilkovým výdejem. Např. nabízení léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového výdeje a přijímání objednávek na ně, je považováno za součást zásilkového výdeje a může je provádět pouze provozovatel lékárny, která zajišťuje zásilkový způsob výdeje léčivých přípravků. Internetového obchodu s léčivými přípravky se nemůže účastnit žádná třetí strana, která by hrála jakoukoli aktivní roli ve vztahu lékárny a pacienta, a to ani formou zprostředkování výdeje.
 
Výdej léčivých přípravků, včetně zásilkového výdeje, jsou v lékárnách oprávněni provádět pouze farmaceuti a dále farmaceutičtí asistenti, jde-li o léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis. Jiný způsob či jinými osobami zákon nepřipouští.
 
Již v předchozích verzích pokynu proto SÚKL výslovně uvedl, že nejsou akceptovatelné např. nabídky služeb spočívající ve zprostředkování dodávek léčivých přípravků formou zřizování sběrných míst pro příjem objednávek léčivých přípravků (či dokonce receptů), donášková služba provozovaná v rámci podnikatelské činnosti či služba poslíčka za úplatu apod.
 
Rezervace Rx léčiv
V případě, že provozovatel lékárny uvádí ve své webové prezentaci určené široké veřejnosti kompletní sortiment lékárny, včetně léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (Rx léčiva), může tak činit pouze ve formě samostatného ceníku bez jakýchkoliv dalších doprovodných informací.
 
Léčivé přípravky vydávané na recept, případně rezervace jejich výdeje však nesmí být v žádném případě uváděny v rámci nabídky zásilkového výdeje ani jiných doplňkových služeb lékárny se zásilkovým způsobem výdeje jakkoliv souvisejících. Možnost rezervovat léčivé přípravky předem, musí být podmíněna následným předložením lékařského předpisu při výdeji rezervovaných léčivých přípravků v lékárně.
 
EU logo a umístění
V případě, že zásilkový výdej zajišťuje více lékáren jednoho provozovatele, musí mít každá z nich zřízeny internetové stránky se svou vlastní nabídkou zásilkového výdeje a pro každou lékárnu je uzavírána samostatná podlicenční smlouva k užívání povinného evropského loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků umístěného na stránkách.
 
Pokud má provozovatel více lékáren, ale jen jedna z nich zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků a ostatní lékárny slouží pouze jako výdejní místa těchto zásilek, uvede do smlouvy pouze tu lékárnu, která skutečně zásilkový výdej léčivých přípravků zajišťuje.
 
Na každé jednotlivé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, musí být zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem EU umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena.
 
Logo jen pro léky
SÚKL také zpřesňuje umístění tohoto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu zveřejněném SÚKL.
 
Logo musí být umístěno pouze na internetových stránkách s vlastní nabídkou zásilkového výdeje léčivých přípravků konkrétní lékárny, která má uzavřenou podlicenční smlouvu se SÚKL.
 
Není tedy možné sdílení společné nabídky (internetových stránek s nabídkou léčivých přípravků k zásilkovému výdeji) více lékárnami shodného provozovatele nebo různých provozovatelů. Obdobně nesmí být logo umístěno na stránky obchodně-inzertních portálů.
 
Na konkrétní internetové stránce se zobrazeným logem rovněž musejí být nabízeny pouze léčivé přípravky, nikoli doplňky stravy, zdravotnické prostředky či jiný obchodovaný sortiment.
 
Vracení a reklamace léčiv
Na rozdíl od většiny ostatního spotřebního zboží objednaného zásilkovým způsobem se na registrované léčivé přípravky bez vady nevztahuje možnost jejich vrácení bez udání důvodu podle občanského zákoníku (obdobně jako je tomu při výdeji léčivých přípravků v lékárně).
 
Stejně tak je lékárna zajišťující zásilkový výdej povinna zajistit možnost vrácení reklamovaných léčivých přípravků způsobem, který nezpůsobí objednateli žádné náklady. Lékárna tedy nesmí podmiňovat vyřízení reklamace zasláním přípravku, bez náhrady nákladů s tím spojených.
 
Reklamované léčivé přípravky vrácené objednatelem jsou přitom považovány za nepoužitelná léčiva a nelze je vrátit do skladových zásob lékárny (dále do oběhu), ale musí být odstraněny v souladu s ustanoveními paragrafů 88 a 89 zákona o léčivech.
 
Doprava a podmínky
Lékárna je povinna při balení a dopravě zásilek obsahujících léčivé přípravky zajistit zachování jejich jakost. Je plně odpovědná za jakost léčivých přípravků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu léčivých přípravků u jiné osoby. V takovém případě si lékárna sjedná ve smlouvě právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních podmínek.
 
Zásilku musí objednávajícímu odeslat nejdéle ve lhůtě 48 hodin od přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno její dodání objednateli maximálně do 3 dnů od přijetí objednávky. V případě, že nelze zásilku v této lhůtě dodat, je lékárna povinna objednateli tuto skutečnost ve stejné lhůtě oznámit.
 
Zasílání do zahraničí
Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí, které nejsou registrovány v ČR, musejí být registrovány v souladu s právem EU příslušným orgánem cílového členského státu, nesmějí být uváděny do oběhu v ČR a mohou být proto označeny v úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány.
 
Lékárna odebírá cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a uchovává je odděleně od ostatních léčivých přípravků. Dodávané léčivé přípravky zde musejí být registrovány, musí být dodržena klasifikace jejich výdeje a povolen zásilkový způsob dodání léčivého přípravku.
 
Reklama
Aby nabídka léčiv pro účely zásilkového výdeje nebyla považována za reklamu, musí obsahovat pouze údaj o názvu, kódu SÚKL, síle, velikosti balení, farmakoterapeutické skupině a ceně léčivého přípravku.
 
Jakékoli další informace např. popis vlastností jednotlivých registrovaných léčivých přípravků již naplňují znaky reklamy a je proto nutné, aby taková nabídka splňovala požadavky zákona o regulaci reklamy.
 
Zdroj: Apatykář.cz
Kategorie: 
Hodnocení: 

HaSIM newsletter

Mějte přehled o našich novinkách!